【月刊 花扇生薬】  2008年10月09日(木)

月刊花扇生薬 第73号 2008年10月

月刊  花扇生薬  第73号

2008年10月8日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
改正薬事法 政省令案パブコメ募集 厚労省
・「薬事法の一部改正する法律の施行期間を定める政令案」「薬事法施行期日を改正する政令案」など計九つのパブコメ(パブリック・コメント=一般から意見を聞くこと)の募集を開始
・情報提供の内容・方法、情報提供に関する環境整備、情報提供等を適切に行うための構造整備および販売体制、医薬品販売業者および管理者の遵守事項等についての規定が定められたのに伴い、政省令の改正を行うもの
・新設された規定は、薬局における調剤、実務の証明、業務経験の証明、薬局医薬品の販売、貯蔵、薬剤情報提供、薬局における掲示、店舗管理者の規定、薬剤師及び登録販売者による医薬品の販売、一般用医薬品の区分、一般医薬品の情報提供、一般医薬品の陳列など
・パブコメの募集は10月16日まで
・新制度施行は来年6月1日から、経過措置は2012年5月31日を予定
・詳しい内容は厚生労働省の「一般用医薬品販売制度ホームページ」にて公開されている

厚労省08.9.17、薬事日報08.9.19、薬局新聞08.9.24



インターネット販売
・規制改革会議の医療タスクフォースは、「医薬品のインターネット販売にかかわる環境整備」で厚労省をヒアリング(12日)
・厚労省は、リスクの低い第3類医薬品については、通知でネット販売の指導を行っている現状を説明
・しかし、全ての一般用医薬品についてネット販売解禁を求める規制改革会議側と、拙速な規制緩和に危機感を募らせる厚労省との間で、議論は平行線を辿り両者の溝は埋まらなかった、議論は平行線のまま
・今後も規制緩和を求めていく考えを示し、公開討論も示唆

薬事日報08.9.17、19


登録販売者試験 合格率に著しい差
・合格発表された3ブロック(関東甲信越、九州、中国ブロック)での合格率の高かったのは、神奈川県の84.5%、最低は沖縄の47.8%で、36.7ポイント差があった
・最も難しかった北海道・東北ブロックは10月1日に、近畿ブロックは14日、東海・北陸ブロックは30日に発表がなされる
・20年度第2回登録販売者試験実施状況が公示されたところは、東京都、茨城県、群馬県、新潟県、長野県がともに12月25日予定、
・一方実施をしない県は(9月26日時点)、神奈川県、埼玉県、千葉県、栃木県、宮崎県、鹿児島県、鳥取県、島根県、広島県、山口県、岡山県(2回目実施なしか)

薬日新聞08.10.1、薬局新聞08.10.1



第1回登録販売者試験を検証−日本薬業研修センター
・精査の結果、レベルの統一面などでおおむね評価する一方、答えが2つ考えられる問題や引っ掛け問題、答えがない問題が多い県などがあった
・都道府県によって受験者に不利・不公平が生じないような処置を都道府県、厚労省に要望
・不適切問題の多かった奈良県では、「手引き」中の間違いを問題にしたり、間違いを選択させる引っ掛け問題が多かった、九州地区では、手引きに準じすぎ、回答ナシの問題が目立った 北海道地区では、手引きの内容をよく理解しておかなければ解答できない問題が多かった、また中国地区では、漢方薬の出題が多い 手引書に記載されていない問題が目立った
・こうした問題となった理由を含め回答を求めていく
・今後実施される中部地区、四国地区にも同様の対応を図る方針

薬事ニュース08.9.10、12


第1回登録販売者試験の内容を分析−日本薬業連絡協議会
・試験問題はおおむね想定したレベルと評価
・受験者の7−8割は合格ラインの正答率70%以上を超えるとの予測
・6万人超の第1回、4万人弱が予想される第2回とあわせ、受験者9万人の7−8割が合格すれば、各店舗において現状の営業が滞りなくできる人数は確保できるのでないか

薬事ニュース08.9.5


第十六改正日本薬局方の新規収載候補品目(案)
・第十六改正日本薬局方の新規収載候補品目(案)のうち生薬関係は、セキシャク、シンギ、タンジン、トウジン、シャカンゾウ、バクガ、ゴマ、ニクジュヨウの8品目
・本案について、広く意見・情報を募集  締め切りは11月14日必着

医薬品医療機器総合機構8.10.7



<商況>
*国内商況
・国内需要は停滞のまま  ここしばらくは、材料なしの状況が続きそう
・漢方薬の動きは非常に悪いが、原油高など諸経費高騰で、原料は買い付ける度に値上がりしている
・その中で、品物が少なめで高値傾向のものは、紅花、サフラン、生薑、川芎、当帰、黄柏、唐柴胡、唐大黄、ハッカ葉、冬虫夏草など
・生薬に関しては、農薬問題はないが、検査体制を強化しており安全確保のためのコストが、末端価格に波及しないとも言えず、今後の動向に注意が必要

薬事日報08.9.29


*海外商況 
・センタイ:天候が乾燥状態で、セミは発育不良、地中から出るのが良くなかったため、産出量が減少している。 価格への影響が危惧される
・ウイキョウ:春の気温が低かったので、苗の凍結による枯死があって採取量は減少している。  年々原料供給は減ってきているので、これも価格への影響は免れない
・キョウカツ:価格面で栽培者の意欲が減退。 ひところに比べて生産量は15%減少している
・オウバク:資源保護を強化してきているので、供給不足になりつつある
・オウレン:四川省の地震の影響は、必ずしも大きくはなかったが、これも農家の減産が影響して、栽培面積は1割近く減っている。       急には回復は期待できないので、近々、価格の上昇が予想される

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.173 厚労省08.10
漢方・生薬関係の副作用情報なし

・安全性情報 No.250  厚労省08.9.25.
漢方・生薬関係の安全性情報なし

・使用上の注意改訂 厚労省08.9.19.
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

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【月刊 花扇生薬】  2008年09月08日(月)

月刊花扇生薬 第72号

月刊  花扇生薬  第72号

2008年9月8日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当

<薬事>
*第1回登録販売者試験
・出願者数は、全国で延べ63000余人に上る
・最も出願者数の多かったのは東京都5340人、大阪府4371人、逆に少なかったのは鳥取県の230人
・登録販売者試験には受験地制限がないため、エリアをまたいで受験するものが約10%あった

薬事日報08.8.11


*第2回登録販売者試験 東京都
・第1回登録販売者試験合格発表が9月24日に予定されている
・次回試験登録手続き内容も示され、受付は9月29日から10月6日までの予定
・試験日は12月25日  東京ビッグサイト  翌年2月16日合格発表
・関東地方では、千葉、埼玉、神奈川は早々に第2回試験の実施を見送っており、そのため東京都は初回同様の受験者を想定している

薬事日報08.8.29、薬事ニュース08.8.29


*インターネット販売
・インターネット販売を活用した「医薬品の販売等に係わる体制及び環境整備に関する検討会」が7月4日に報告書をまとめた
・医薬品の通信販売(インターネット販売)について、「販売時及び相談時の情報提供が行われるものであれば、一定の範囲の下で認めざるを得ない」との認識が示された
・しかし、情報通信技術を活用した販売は、第三類医薬品について適当としているものの、第二類医薬品は「対面の原則が担保できない限り、販売を認めることは適当でない」と、否定的な見解
・規制改革会議は日本薬剤師会から、同問題についてヒアリングを行ったが、議論は平行線のままで終了

薬事日報08.8.13、18


<商況>
国内商況
・生薬相場は先月とほとんど変化がない
・この中でも、品物が少ないのは甘草、ゲンチアナ、五味子、サフラン、川芎、当帰、生姜、大黄、猪苓、茯苓、牡丹皮、紅花、ジュウヤク
・川芎、当帰など、メタボリックシンドロームが気になる人向けの漢方製剤が伸びており、その辺も品薄に影響しているか  
・サフランについては引き続き品薄の気配
・川芎、当帰については冬場が収穫期だけに、今が端境期

薬事日報08.9.1


海外商況 
・つい先ごろ、8月末の四川省地震は生薬収穫への影響はほとんど無い  ただし、前回の大地震の影響は収穫時になれば、大きく影響が出てくる
・四川省はこの時期、雨が多く、乾燥させたい葉、実が被害を受けている  乾燥時期を失したり、腐敗なども起きている
・生薬の市場全般は、今のところ、動きは鈍い   9月に入って新物の入荷が始まると、市場の価格、動きはあきらかになる

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.172 厚労省08.9
・漢方・生薬関係の副作用情報なし

 ・安全性情報 No.249 厚労省08.8.28
・漢方・生薬関係の安全性情報なし

・使用上の注意改訂 厚労省08.8.8
・漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし
                         

Posted by 管理者 at 15時44分   パーマリンク

【月刊 花扇生薬】  2008年08月08日(金)

月刊花扇生薬 第71号 2008年8月

月刊  花扇生薬  第71号

2008年8月7日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当



<薬事>

一般用漢方処方に関する承認における基準改正案

・一般用漢方210処方中、唯一「花粉症」の効能効果表示が

「小青竜湯」にあげられた

・その他、効能効果変更案では、「葛根湯」に(感冒)の初期<

汗をかいていないもの>、「八味地黄丸」に<残尿管、夜間尿、

高血圧に伴う随伴症状の改善>  など追加案が示された

・パブリックコメント募集中の案件詳細例 変更前、後一覧表

(厚労省)、下記ホームページ参照
・ http://search.e-gov.go.jp/

厚労省08.6.23、薬日新聞08.7.16



大阪府 登録販売者試験

・2008年度大阪府 登録販売者試験の出願状況を明らかにした

願書配布部数約9200部に対し、出願者総数は4372人

男女の比率は、男性2543人、女性1829人

・(参考)東京都:出願数5340人 愛知:約3000人 

北海道: 2022人   広島:約1300人  福岡:約3000人 

薬事日報08.7.18、薬局新聞08.7.23



焦点の第1類薬の店舗販売管理者問題決着へ 厚労省・検討会

・厚労省の「医薬品の販売などに係わる体制および環境整備に関

する検討会」(7/4)は、最終検討会を開催し、報告書をまとめた

・ハイリスクの第1類医薬品を販売する店舗販売業の管理者につい

ては、「薬剤師」または「薬剤師が管理者である店舗等におい

て、薬剤師の管理および指導の下で、登録販売者として一般薬の

販売業務を一定期間(3年程度)経験した登録販売者を管理者とす

ることが出来る」とした

・登録販売者が第1類店舗管理者となる場合は、第1類医薬品を

販売する薬剤師を「補佐」に指定し管理体制に参画させることも

盛り込まれた

・早急にパブリックコメントにかけ、政省令を発出、9月までに

告示する方針

薬事ニュース08.7.11、薬局新聞08.7.9,16、薬事日報08.7.9、薬日新聞08.7.9



「健康食品」 安全性確保の報告書 厚労省・検討会

「健康食品」の安全性確保に関する検討報告書が7月4日公表さ

れた

製造段階から販売段階、さらには健康被害情報の処理・収集に

わたる幅広い取り組みが必要とし、 

1.製造段階における具体的方策 

2.健康被害情報の収集及び処理体制の強化  

3.消費者に対する普及啓発・・・の施策を取りまとめた

薬事ニュース08.7.11



医薬品庁設置に動く 政府与党

・厚労省の医薬品の承認や安全対策を受け持つ厚労省医薬食品局

の一部(審査管理課、安全対策課など)を本省から切り離して、

薬などの審査を行っている独立行政法人「医薬品医療機器総合機

構」(PMDA)と統合したうえで、医薬品庁などの新しい行政組織

とする考え方

・中間とりまとめでは、「承認審査、安全対策、副作用被害救済

等の業務を一括して厚生労働省医薬食品局が行い、審議会が大臣

へ答申する」とするA案と、「承認審査、安全対策、副作用被害

救済等の業務を一括して総合機構が行い、同機構が大臣へ答申す

る」とするB案が示された

厚労省 08.7.31



リスク分類修正 34成分を追加

・一般用医薬品の販売制度の見直しに伴って定めた医薬品のリス

ク分類について、新たに追加や削除、分類変更をする修正内容を

決めた

・8月中にも大臣告示

・天然物由来成分でも、パブコメを踏まえ7成分を追加した
・コロハ(内服第2類、外用第3類)、センボウ(内服第2類、外用第3類)、ツルボ(外用第3類)、テンジクオウ(内服第2類、外用第3類)、バイカ(内服第3類、外用第3類)、マムシタンパク分解物(内服第3類、外用第3類)、ヤカン(内服第2類、外用第3類)

薬事日報08.7.28



<商況>

国内商況

・中国四川災害によって、入荷が遅れているものがある

・中国以外の産物で、やや少な目のものは海人草、ゲンチャナ、

 五味子、サフラン

・サフランは日本産はほとんどなく、欧州産も非常に少ない

・中国産で値上がり傾向にあるのは、甘草、生姜、茯苓、牡丹

 皮、枸杞子、大黄、黄芩、蒼朮 いずれも原料不足

・国内産では、当帰、川芎、甘茶が品薄 

・新物ではドクダミが多少入荷

薬事日報08.7.30



海外商況 

・中国における天候不順、野生資源の保護、原油価格の高騰、レ

ート変動、人件費上昇など様々な要因が生薬価格にも響いている
 
 大茴香:大雨天候不順
 
 柴胡:価格が安く採集メリットがないその上野生資源の保護に

 もよる、 

 大黄:四川の大地震の影響で、復興に追われ、採取量減少

 牡丹皮:これまでの価格では採算合わないため栽培面積減少 

輸入商社提供



<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.171  厚労省08.7
 漢方・生薬関係の副作用情報なし

・安全性情報 No.248  厚労省08.7.23.
漢方・生薬関係の安全性情報なし

・使用上の注意改訂  厚労省08.7.4
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

<お知らせ>
 小西製薬 医療用製品ラベルに新バーコードを表示

厚労省(薬食安発0915001号)によるRSS新バーコード(取り違
え事故防止、トレーサビリテイ確保)表示要請に対応して、小西
製薬では、医療用製品にこの新バーコードを表示することにしま
した。 変更品への移行時期につきましては、一斉ではなく、在庫
の関係で8月以降、順次変えてゆきます

Posted by 管理者 at 15時48分   パーマリンク

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