【月刊 花扇生薬】  2009年01月09日(金)

月刊 花扇生薬 第76号 2009年1月

2009年1月9日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当

<薬事>
医薬品販売制度の改正(薬事法の一部を改正する法律 平成18年法律第69号)の施行期日は2009年6月1日に決定
 販売登録員制度あるいはリスク分類など一般用薬の販売にかかわる薬事法大改正の施行期日は1月7日政令第1号にて本年6月1日となった。 
                       

厚生労働省 通知09.1.7


日局第15局 一部改正を了承
・日米欧3局方で調和合意された内容を反映し、溶出試験や崩壊試験など一般試験法や、リュウコツ末の新規収載などを盛り込んだ第十五改正日局の一部改正を原案通り了承。来年3月に告示予定
・リュウコツの改正、リュウコツ末の新規収載
・リュウコツエキス剤、または浸剤・煎剤に用いるリュウコツについて、ヒ素の試験方法および規格値を追加  リュウコト末の規格を新規収載
・日局第16改正の新規収載候補品目了承の16品目のうち、生薬品はセキシャク、シンギ、タンジン、トウジン、シャカンゾウ、バクガ、ゴマ、ニクジュヨウ

薬事日報08.12.12


ネット販売規制情報
・ネット販売は時期尚早 新制度の“意義”周知が先決
・安全性確保の面で課題あり、危険だとする意見が相次ぐ
・薬害被害・消費者団体が支援
・民主党議員懇談会は、薬害被害者・消費者団体からヒアリングを行い、消費者の利便性より、あくまでも安全性が大事との認識で一致    
・舛添厚労相・・・ネット販売に慎重な姿勢   安全性を第一に考えなければいけない  国民的議論が必要

薬事日報08.12.5、15、17、26、薬局新聞08.12.10、薬日新聞08.12.10、08.12.17


第2回登録販売者試験(大阪府)
・大阪府は第2回販売登録者試験の出願状況を公表
・出願者総数は、3720人(前回第1回時に比べ652人減)
・地域別では、大阪府2169人、福井を含む近畿の他府県710人、近畿以外の都道府県841人
・第2回目の試験が実施されない中四国エリアからの出願者が多い、北海道、沖縄からの出願者もある
・会場は、インテックス大阪(09年2月18日)

薬事日報08.12.26

<商況>
国内商況
・全体的に動きが鈍い  中国側もこれまで出し値を上げてくるような勢いはあったが、世界的な需要の低迷、中国自体も景気が冷え込んできており、値段の落ち着きは見られる
・この中で、甘草、サフラン(国内新物収穫が悪い)、重薬(国内産)、川芎、当帰、茯苓、大黄、紅花、桃仁が少なめで、値上がり傾向
・甘草と麻黄については、甘利中国からの入れがよくなかったが、特に甘草は食品関係の需要が多いため品薄
・サフランは世界的に品薄。イランからの輸入も高値のため入荷困難

薬事日報08.12.26


海外商況 
・中国は旧正月(1月26日)を控えて、市場、集荷の動きは鈍くなりつつある。
・このところ、中国各地の天候は平穏にあり、とくに作物の出来不出来に影響するような事象はない。
・全般的に中国は景気の落ち込みが激しく、市場は活気に乏しい。

輸入商社提供


<安全性>
DSU (Drug Safety Update) No.175  厚労省08.12.
 ・漢方・生薬関係の副作用情報なし
安全性情報 No.253 厚労省08.12.18
・漢方・生薬関係の安全性情報なし
使用上の注意改訂 厚労省08.12.19
・漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

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【月刊 花扇生薬】  2008年11月07日(金)

月刊 花扇生薬 第74号 2008年11月

*薬事
一般薬リスク分類の追加・変更
・厚労省(10月8日)は、第1類および第2類医薬品の一部改正を告示した
・第1類医薬品23成分から21成分に減少(第1類医薬品の水虫・たむし用「テルビナフィン」「点眼薬プラノプロフェン」の2成分を削除し、第2類に移行)
・第2類医薬品 
 生薬および動植物成分として、カラセンキュウ、コロハ、センボウ、テンジクオウ、ヤカン、レンケイ(ただし外用薬を除く)の六点が追加
・第3類医薬品で、生薬および動植物成分として、カラセンキュウ、カンテン、コロハ、センボウ、ツルボ、テンジクオウ、バイカ、ビャクズク、マムシ胆、マムシタンパク分解物、ヤカン、レンケイ(ただし外用剤に限る)十二点を追加
・また、別名として記載するものとして、アカネコン→センソウ、アロエ葉末→アロエ、カイクベン→カイクジン、オトギリソウ→ショウレンギョウ、カイマ→カイバ、コウクベン→コウクジン、チユ→ジユ、センゾクダン→ゾクダン、ソウジシ→ソウジ、タントウシ→ズシ、ドッカツ→ドクカツ、ニッケイ→ケイヒ、ハゲキニク→ハゲキテン、マムシ抽出液→ハンピ、ミロバラン→カシ

厚労省08.108、薬日新聞08.10.15

ネット販売 規制改革会議
・一般用医薬品ネット販売に関する規制について、規制改革会議と厚労省が公開討論(7日)
・厚労省が求めるOTCのネット販売は第3類医薬品に限るとされることに、「消費者の利便性が損なわれるとして」反発
・厚労省側は、新しい販売制度では専門家による情報提供や対面販売が原則として、ネットからの購入は情報提供の不要な第3類医薬品に限るとして譲らず平行線のまま

薬事日報08.10.10、薬局新聞08.10.8、薬日新聞08.10.15、日本薬剤師会雑誌08.11.1

ネット販売 規制改革会議(続き)
IT販売全面解禁圧力に対し、厚労省や業界は徹底抗戦(認めれば改正薬事法も水泡)
・「規制改革会議」は10月24日、年末の第3次答申に向け重点分野の中でも、一般用医薬品のIT販売のルール整備を緊急課題として位置づけた
・販売対象を3類のみに限定とする省令案に対し、IT関連企業、更には「規制改革会議」が、消費者の利便性などを背景に猛烈な反対攻勢を強めている
・その一方で、薬剤師会や日本チェーンドラッグストアー協会は、対面販売を原則とする改正薬事法の法的根拠を基にネット販売の自由化に反対しており、議論はかみ合わず平行線をたどり、折衝は決裂
・こんな状況の中、医療タスクフォース主査(松井委員)は、年末の答申までに解決の突破口を探るため舛添厚労相と折衝する場を設けるよう、甘利行政改革担当相に要請したことを明らかにした

薬事日報08.10.27、薬事ニュース08.10.31、薬局新聞08.10.22、薬日新聞08.10.29

登録販売者試験全国結果
・登録販売者試験の全国合格発表が出揃った(北海道・東北、近畿、東海・北陸の3ブロックが追加、参照花扇生薬第73号)
・問題視されている「地域差」が一層鮮明になった(岩手県43%、山口県82.3%)
・合格率のバラツキに加え、“不適切問題”に関してもほとんどのブロックで確認されており、試験の信頼性にかかわる課題が浮き彫り
・具体的には、「答えが二つ以上ある問題」、「回答なしの問題」、「出題分が不適切な問題」、「出題意図が分からない問題」など
・「正しいものを選ぶ問題」と「誤っているものを選ぶ問題」があるが、厚労省が実施する薬剤師国家試験の出題も、可能な限り正しいものを問う傾向になっている    
・選択肢はなるべく正しいものを問う形式にして欲しいとの要望あり
・第2回目の試験に向け再検討の課題が残った
・合格者数は、累計27719人  合格率70.4%

薬局新聞08.10.6、8、薬日新聞08.10.8

2008年度第2回登録販売者試験予定日
・近畿ブロックについて、下記参照
・大阪府:2009年2月18日(水) インテックス大阪 午前10時半から
      (願書受付10月14日から11月7日まで)
・奈良県:2009年1月11日(日) 奈良産業大学5号館 午前10時から
(願書受付:10月20日から11月10日)
・和歌山県:2009年2月1日(日) 和歌山県勤労福祉会館プラザホープと和歌山マリーナシティホールWAVE  午前10時
      (願書受付:11月10日から11月21日)


*商況
<国内商況>
・景気動向が不安定の中、消費動向も低迷気味  
・生薬の需要も同様な状況で、目だった動きは見当たらない
・中国からの輸入品は、農薬の関係でイメージが悪く、漢方薬の動きも非常に悪い、また、健康食品に使用する原料も停滞気味
・その中でも、川芎、当帰は漢方製剤としての需要が伸び、品薄
・冬に収穫し、乾燥工程などを経て1月ごろ出回る、いわば端境期も影響
・その他、特に紅花は値上がり傾向が強く、猪苓、大黄、柴胡、甘草、防風の原料は不足している
・冬虫夏草の中国輸出価格は少し下がってきている
薬事日報08.10.31


<海外商況>
・中国生薬関係の交易会が11月から始まるが、価格がどうなるかは注目
・日本と同様値上がり傾向のものは、甘草、大棗、猪苓、荊芥(長雨災害)
・五味子は豊作で価格値下がりが期待される。地黄は市場の動きが低迷し価格は弱気、沢瀉は栽培面積の大幅減少で品不足が予測される

輸入商社提供

*安全性
・DSU (Drug Safety Update) No.173 厚労省08.10
  漢方・生薬関係の副作用情報なし
・安全性情報 No.251  厚労省08.10.30
漢方・生薬関係の安全性情報なし
・使用上の注意改訂 厚労省08.10.24
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

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【月刊 花扇生薬】  2008年10月09日(木)

月刊花扇生薬 第73号 2008年10月

月刊  花扇生薬  第73号

2008年10月8日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
改正薬事法 政省令案パブコメ募集 厚労省
・「薬事法の一部改正する法律の施行期間を定める政令案」「薬事法施行期日を改正する政令案」など計九つのパブコメ(パブリック・コメント=一般から意見を聞くこと)の募集を開始
・情報提供の内容・方法、情報提供に関する環境整備、情報提供等を適切に行うための構造整備および販売体制、医薬品販売業者および管理者の遵守事項等についての規定が定められたのに伴い、政省令の改正を行うもの
・新設された規定は、薬局における調剤、実務の証明、業務経験の証明、薬局医薬品の販売、貯蔵、薬剤情報提供、薬局における掲示、店舗管理者の規定、薬剤師及び登録販売者による医薬品の販売、一般用医薬品の区分、一般医薬品の情報提供、一般医薬品の陳列など
・パブコメの募集は10月16日まで
・新制度施行は来年6月1日から、経過措置は2012年5月31日を予定
・詳しい内容は厚生労働省の「一般用医薬品販売制度ホームページ」にて公開されている

厚労省08.9.17、薬事日報08.9.19、薬局新聞08.9.24



インターネット販売
・規制改革会議の医療タスクフォースは、「医薬品のインターネット販売にかかわる環境整備」で厚労省をヒアリング(12日)
・厚労省は、リスクの低い第3類医薬品については、通知でネット販売の指導を行っている現状を説明
・しかし、全ての一般用医薬品についてネット販売解禁を求める規制改革会議側と、拙速な規制緩和に危機感を募らせる厚労省との間で、議論は平行線を辿り両者の溝は埋まらなかった、議論は平行線のまま
・今後も規制緩和を求めていく考えを示し、公開討論も示唆

薬事日報08.9.17、19


登録販売者試験 合格率に著しい差
・合格発表された3ブロック(関東甲信越、九州、中国ブロック)での合格率の高かったのは、神奈川県の84.5%、最低は沖縄の47.8%で、36.7ポイント差があった
・最も難しかった北海道・東北ブロックは10月1日に、近畿ブロックは14日、東海・北陸ブロックは30日に発表がなされる
・20年度第2回登録販売者試験実施状況が公示されたところは、東京都、茨城県、群馬県、新潟県、長野県がともに12月25日予定、
・一方実施をしない県は(9月26日時点)、神奈川県、埼玉県、千葉県、栃木県、宮崎県、鹿児島県、鳥取県、島根県、広島県、山口県、岡山県(2回目実施なしか)

薬日新聞08.10.1、薬局新聞08.10.1



第1回登録販売者試験を検証−日本薬業研修センター
・精査の結果、レベルの統一面などでおおむね評価する一方、答えが2つ考えられる問題や引っ掛け問題、答えがない問題が多い県などがあった
・都道府県によって受験者に不利・不公平が生じないような処置を都道府県、厚労省に要望
・不適切問題の多かった奈良県では、「手引き」中の間違いを問題にしたり、間違いを選択させる引っ掛け問題が多かった、九州地区では、手引きに準じすぎ、回答ナシの問題が目立った 北海道地区では、手引きの内容をよく理解しておかなければ解答できない問題が多かった、また中国地区では、漢方薬の出題が多い 手引書に記載されていない問題が目立った
・こうした問題となった理由を含め回答を求めていく
・今後実施される中部地区、四国地区にも同様の対応を図る方針

薬事ニュース08.9.10、12


第1回登録販売者試験の内容を分析−日本薬業連絡協議会
・試験問題はおおむね想定したレベルと評価
・受験者の7−8割は合格ラインの正答率70%以上を超えるとの予測
・6万人超の第1回、4万人弱が予想される第2回とあわせ、受験者9万人の7−8割が合格すれば、各店舗において現状の営業が滞りなくできる人数は確保できるのでないか

薬事ニュース08.9.5


第十六改正日本薬局方の新規収載候補品目(案)
・第十六改正日本薬局方の新規収載候補品目(案)のうち生薬関係は、セキシャク、シンギ、タンジン、トウジン、シャカンゾウ、バクガ、ゴマ、ニクジュヨウの8品目
・本案について、広く意見・情報を募集  締め切りは11月14日必着

医薬品医療機器総合機構8.10.7



<商況>
*国内商況
・国内需要は停滞のまま  ここしばらくは、材料なしの状況が続きそう
・漢方薬の動きは非常に悪いが、原油高など諸経費高騰で、原料は買い付ける度に値上がりしている
・その中で、品物が少なめで高値傾向のものは、紅花、サフラン、生薑、川芎、当帰、黄柏、唐柴胡、唐大黄、ハッカ葉、冬虫夏草など
・生薬に関しては、農薬問題はないが、検査体制を強化しており安全確保のためのコストが、末端価格に波及しないとも言えず、今後の動向に注意が必要

薬事日報08.9.29


*海外商況 
・センタイ:天候が乾燥状態で、セミは発育不良、地中から出るのが良くなかったため、産出量が減少している。 価格への影響が危惧される
・ウイキョウ:春の気温が低かったので、苗の凍結による枯死があって採取量は減少している。  年々原料供給は減ってきているので、これも価格への影響は免れない
・キョウカツ:価格面で栽培者の意欲が減退。 ひところに比べて生産量は15%減少している
・オウバク:資源保護を強化してきているので、供給不足になりつつある
・オウレン:四川省の地震の影響は、必ずしも大きくはなかったが、これも農家の減産が影響して、栽培面積は1割近く減っている。       急には回復は期待できないので、近々、価格の上昇が予想される

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.173 厚労省08.10
漢方・生薬関係の副作用情報なし

・安全性情報 No.250  厚労省08.9.25.
漢方・生薬関係の安全性情報なし

・使用上の注意改訂 厚労省08.9.19.
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

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