【月刊 花扇生薬】  2009年02月07日(土)

月刊花扇生薬第77号 2009年2月

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
厚生労働省 一般用医薬品の通信販売を規制する省令を公布 2月6日
厚生労働省は一般用医薬品の販売にかかわる大改正の省令を2月6日に公布した。ここでは、注目されていた第3類以外の通信販売の禁止が盛り込まれている。ほかに、情報の提供の仕方、陳列の方法、および店舗販売業の構造設備なども含まれている。省令は2月6日の官報号外に掲載されている。
                   

官報号外09.2.6



2005年度「薬事工業生産動態統計年報」 漢方製剤などを抜粋
・薬効分類別生産金額(単位:百万円)
漢方製剤:1.漢方製剤・・・・・・・103,342(前年比+0.3%)
     2.生薬    ・・・・・ 3,085(‐33.1%)
     3.その他の生薬及び・・・・5,427(‐3.9%)
       漢方処方に基づく医薬品

漢方製剤の用途別生産金額(単位:百万円)
1.医療用医薬品・・・・・91,848(構成比82.1%)
       2.一般用医薬品・・・・・18,392(16.4%)
       3.配置用家庭薬・・・・・ 1,614(1.5%)

日漢協資料09.1.15


 

ネット販売「第3類限定」で決着  (省令は2月6日に公布)

厚労大臣直属の検討会を設置
・「例えば身体障害者からはネット販売を促進してほしいなど、」賛否両論がある中で、両派の意見とも耳を傾けるべきところがあるとして、大臣直属の検討会を立ち上げたい
・検討会の結果次第では、省令も変わることが有り得るとした

薬事日報09.1.26、薬日新聞09.1.28


民主党前原議員の質問に対し「政府がネット販売で答弁書」
・前原議員の質問の趣旨は、「滋養強壮用生薬製剤:首烏片(カシュウ)」をネットで購入して服用した消費者に、20日間程度の入院を要する肝障害が生じた件に関するもの
・政府の答弁書は「対面販売により適正な説明を受けていれば、副作用の重症化は防ぐ事が出来た可能性がある」などの見解を示した
・ネット販売では、体の状態の把握が担保できないとする理由、また円滑な意思疎通が出来ないとする理由については、薬剤師などが情報提供する場合に比べ、
*医薬品を示しながら説明できない 
*情報提供を求めた場合の対応に時間がかかる 
*購入者側のそのときの状況を把握する事が困難などを政府は示し、情報提供が十分に行えないため、対面販売を担保することが必要とした

薬事日報09.1.16


「健康志向食品」市場動向調査  富士経済
・昨年の健康志向食品は、メタボリックシンドローム対策特需の恩恵を受けず、1兆2282億円と見込まれ、前年より0.4%減少
・最も構成比の高い整腸胃腸薬(22.5%)は実績を伸ばしているものの、次に構成比の高い生活習慣病をはじめ美肌効果、ダイエット、栄養バランス、喉の不快感除去などは減少
・骨・関節サポート分野が伸張、カルシウム訴求商品が実績を伸ばし、昨年より7.6%増加

薬事日報09.1.9


<商況>
・国内商況
・昨年暮れから市場の動きは悪く、引き続き停滞が予想される
・価格面は全般的に安定はしてきている
・その中で、注意を要するものは、野性品で、黄柏、知骨皮、桃仁などが値上がり傾向
・品薄傾向のものは、甘茶、甘草(春の需要期を前に、この傾向は続く気配)、サフラン(年々生産量が少なくなってきている)、猪苓(中国産など輸入物がほとんどで、量的に少な目)など
・中国では、春節を迎え長期休暇に入っており、休み明けからの動きが注目される

薬事日報09.1.30


海外商況 
 中国では旧正月から小正月へと新年の時期を迎え、中国の生薬市場はほとんど停滞しており、顕著な動きはない。

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.176 厚労省09.1.
  漢方・生薬関係の副作用情報なし
 
・安全性情報 No.254  厚労省09.1.29
漢方・生薬関係の安全性情報なし

・使用上の注意改訂 厚労省09.1.9
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

・回収情報 厚労省09.2.4
漢方・生薬関係の回収情報なし    

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【月刊 花扇生薬】  2009年01月09日(金)

月刊 花扇生薬 第76号 2009年1月

2009年1月9日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当

<薬事>
医薬品販売制度の改正(薬事法の一部を改正する法律 平成18年法律第69号)の施行期日は2009年6月1日に決定
 販売登録員制度あるいはリスク分類など一般用薬の販売にかかわる薬事法大改正の施行期日は1月7日政令第1号にて本年6月1日となった。 
                       

厚生労働省 通知09.1.7


日局第15局 一部改正を了承
・日米欧3局方で調和合意された内容を反映し、溶出試験や崩壊試験など一般試験法や、リュウコツ末の新規収載などを盛り込んだ第十五改正日局の一部改正を原案通り了承。来年3月に告示予定
・リュウコツの改正、リュウコツ末の新規収載
・リュウコツエキス剤、または浸剤・煎剤に用いるリュウコツについて、ヒ素の試験方法および規格値を追加  リュウコト末の規格を新規収載
・日局第16改正の新規収載候補品目了承の16品目のうち、生薬品はセキシャク、シンギ、タンジン、トウジン、シャカンゾウ、バクガ、ゴマ、ニクジュヨウ

薬事日報08.12.12


ネット販売規制情報
・ネット販売は時期尚早 新制度の“意義”周知が先決
・安全性確保の面で課題あり、危険だとする意見が相次ぐ
・薬害被害・消費者団体が支援
・民主党議員懇談会は、薬害被害者・消費者団体からヒアリングを行い、消費者の利便性より、あくまでも安全性が大事との認識で一致    
・舛添厚労相・・・ネット販売に慎重な姿勢   安全性を第一に考えなければいけない  国民的議論が必要

薬事日報08.12.5、15、17、26、薬局新聞08.12.10、薬日新聞08.12.10、08.12.17


第2回登録販売者試験(大阪府)
・大阪府は第2回販売登録者試験の出願状況を公表
・出願者総数は、3720人(前回第1回時に比べ652人減)
・地域別では、大阪府2169人、福井を含む近畿の他府県710人、近畿以外の都道府県841人
・第2回目の試験が実施されない中四国エリアからの出願者が多い、北海道、沖縄からの出願者もある
・会場は、インテックス大阪(09年2月18日)

薬事日報08.12.26

<商況>
国内商況
・全体的に動きが鈍い  中国側もこれまで出し値を上げてくるような勢いはあったが、世界的な需要の低迷、中国自体も景気が冷え込んできており、値段の落ち着きは見られる
・この中で、甘草、サフラン(国内新物収穫が悪い)、重薬(国内産)、川芎、当帰、茯苓、大黄、紅花、桃仁が少なめで、値上がり傾向
・甘草と麻黄については、甘利中国からの入れがよくなかったが、特に甘草は食品関係の需要が多いため品薄
・サフランは世界的に品薄。イランからの輸入も高値のため入荷困難

薬事日報08.12.26


海外商況 
・中国は旧正月(1月26日)を控えて、市場、集荷の動きは鈍くなりつつある。
・このところ、中国各地の天候は平穏にあり、とくに作物の出来不出来に影響するような事象はない。
・全般的に中国は景気の落ち込みが激しく、市場は活気に乏しい。

輸入商社提供


<安全性>
DSU (Drug Safety Update) No.175  厚労省08.12.
 ・漢方・生薬関係の副作用情報なし
安全性情報 No.253 厚労省08.12.18
・漢方・生薬関係の安全性情報なし
使用上の注意改訂 厚労省08.12.19
・漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

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【月刊 花扇生薬】  2008年11月07日(金)

月刊 花扇生薬 第74号 2008年11月

*薬事
一般薬リスク分類の追加・変更
・厚労省(10月8日)は、第1類および第2類医薬品の一部改正を告示した
・第1類医薬品23成分から21成分に減少(第1類医薬品の水虫・たむし用「テルビナフィン」「点眼薬プラノプロフェン」の2成分を削除し、第2類に移行)
・第2類医薬品 
 生薬および動植物成分として、カラセンキュウ、コロハ、センボウ、テンジクオウ、ヤカン、レンケイ(ただし外用薬を除く)の六点が追加
・第3類医薬品で、生薬および動植物成分として、カラセンキュウ、カンテン、コロハ、センボウ、ツルボ、テンジクオウ、バイカ、ビャクズク、マムシ胆、マムシタンパク分解物、ヤカン、レンケイ(ただし外用剤に限る)十二点を追加
・また、別名として記載するものとして、アカネコン→センソウ、アロエ葉末→アロエ、カイクベン→カイクジン、オトギリソウ→ショウレンギョウ、カイマ→カイバ、コウクベン→コウクジン、チユ→ジユ、センゾクダン→ゾクダン、ソウジシ→ソウジ、タントウシ→ズシ、ドッカツ→ドクカツ、ニッケイ→ケイヒ、ハゲキニク→ハゲキテン、マムシ抽出液→ハンピ、ミロバラン→カシ

厚労省08.108、薬日新聞08.10.15

ネット販売 規制改革会議
・一般用医薬品ネット販売に関する規制について、規制改革会議と厚労省が公開討論(7日)
・厚労省が求めるOTCのネット販売は第3類医薬品に限るとされることに、「消費者の利便性が損なわれるとして」反発
・厚労省側は、新しい販売制度では専門家による情報提供や対面販売が原則として、ネットからの購入は情報提供の不要な第3類医薬品に限るとして譲らず平行線のまま

薬事日報08.10.10、薬局新聞08.10.8、薬日新聞08.10.15、日本薬剤師会雑誌08.11.1

ネット販売 規制改革会議(続き)
IT販売全面解禁圧力に対し、厚労省や業界は徹底抗戦(認めれば改正薬事法も水泡)
・「規制改革会議」は10月24日、年末の第3次答申に向け重点分野の中でも、一般用医薬品のIT販売のルール整備を緊急課題として位置づけた
・販売対象を3類のみに限定とする省令案に対し、IT関連企業、更には「規制改革会議」が、消費者の利便性などを背景に猛烈な反対攻勢を強めている
・その一方で、薬剤師会や日本チェーンドラッグストアー協会は、対面販売を原則とする改正薬事法の法的根拠を基にネット販売の自由化に反対しており、議論はかみ合わず平行線をたどり、折衝は決裂
・こんな状況の中、医療タスクフォース主査(松井委員)は、年末の答申までに解決の突破口を探るため舛添厚労相と折衝する場を設けるよう、甘利行政改革担当相に要請したことを明らかにした

薬事日報08.10.27、薬事ニュース08.10.31、薬局新聞08.10.22、薬日新聞08.10.29

登録販売者試験全国結果
・登録販売者試験の全国合格発表が出揃った(北海道・東北、近畿、東海・北陸の3ブロックが追加、参照花扇生薬第73号)
・問題視されている「地域差」が一層鮮明になった(岩手県43%、山口県82.3%)
・合格率のバラツキに加え、“不適切問題”に関してもほとんどのブロックで確認されており、試験の信頼性にかかわる課題が浮き彫り
・具体的には、「答えが二つ以上ある問題」、「回答なしの問題」、「出題分が不適切な問題」、「出題意図が分からない問題」など
・「正しいものを選ぶ問題」と「誤っているものを選ぶ問題」があるが、厚労省が実施する薬剤師国家試験の出題も、可能な限り正しいものを問う傾向になっている    
・選択肢はなるべく正しいものを問う形式にして欲しいとの要望あり
・第2回目の試験に向け再検討の課題が残った
・合格者数は、累計27719人  合格率70.4%

薬局新聞08.10.6、8、薬日新聞08.10.8

2008年度第2回登録販売者試験予定日
・近畿ブロックについて、下記参照
・大阪府:2009年2月18日(水) インテックス大阪 午前10時半から
      (願書受付10月14日から11月7日まで)
・奈良県:2009年1月11日(日) 奈良産業大学5号館 午前10時から
(願書受付:10月20日から11月10日)
・和歌山県:2009年2月1日(日) 和歌山県勤労福祉会館プラザホープと和歌山マリーナシティホールWAVE  午前10時
      (願書受付:11月10日から11月21日)


*商況
<国内商況>
・景気動向が不安定の中、消費動向も低迷気味  
・生薬の需要も同様な状況で、目だった動きは見当たらない
・中国からの輸入品は、農薬の関係でイメージが悪く、漢方薬の動きも非常に悪い、また、健康食品に使用する原料も停滞気味
・その中でも、川芎、当帰は漢方製剤としての需要が伸び、品薄
・冬に収穫し、乾燥工程などを経て1月ごろ出回る、いわば端境期も影響
・その他、特に紅花は値上がり傾向が強く、猪苓、大黄、柴胡、甘草、防風の原料は不足している
・冬虫夏草の中国輸出価格は少し下がってきている
薬事日報08.10.31


<海外商況>
・中国生薬関係の交易会が11月から始まるが、価格がどうなるかは注目
・日本と同様値上がり傾向のものは、甘草、大棗、猪苓、荊芥(長雨災害)
・五味子は豊作で価格値下がりが期待される。地黄は市場の動きが低迷し価格は弱気、沢瀉は栽培面積の大幅減少で品不足が予測される

輸入商社提供

*安全性
・DSU (Drug Safety Update) No.173 厚労省08.10
  漢方・生薬関係の副作用情報なし
・安全性情報 No.251  厚労省08.10.30
漢方・生薬関係の安全性情報なし
・使用上の注意改訂 厚労省08.10.24
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

Posted by 管理者 at 15時33分   パーマリンク

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