【月刊 花扇生薬】  2009年04月09日(木)

月刊花扇生薬第79号 2009年4月

2009年4月7日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」 初会合2/4

構成委員は19名(前回花扇生薬78号参照)で、医薬品の安全性担保という観点から原則譲らない“規制賛成派”とネット販売でも担保できるとする“反対派”の間で議論は紛糾
反対派は、*省令案に寄せられたパブコメを広く国民に開示し、中小薬局も検討会に出席させるべき *ネット販売で生計を立てている経営者も多く、重要な事項を法律でなく役所の省令で決めていいのかなど批判・懸念を表明
しかし、大半の委員から今回の省令は、4年間議論を重ねてきた結果で、今更何を議論するのかといった意見が続出
ITを否定しているのではなく、医薬品の特殊性にこだわっている
意見は平行性でまとまらず、6月までの決着は困難な状況
日本薬業連絡協議会は定例会見で、不便な生活者や事業運営が難しい事業をどうすればいいのか、という話であれば個別に手立てを考えることはわかるが、今までの議論を無視してネット事業者らの横車に不快感を示した
ネット販売業者らの言いたい放題の検討会になれば席を立つ事も示唆

薬局新聞09.3.4、09.3.11、薬事ニュース09.3.6


「医薬品・・・円滑施行に関する検討会 第2回(3/13)、3回(3/31)」
(第2回検討会)
規制の賛否をめぐり、各位委員が従来からの主張をくり返し、前回の検討会と同様に意見の対立で終始するかと思われたが、ネットの有用性を認める意見や、ネット販売における安全性の議論は切り離して行うべきトの意見も出て、進展を見せた
次回は、検討すべき課題を絞って議論する事で閉会
(第3回検討会)
 論点(薬局・店舗などで医薬品の購入が困難な場合、ITネットなどを通じた医薬品販売のありかた)が示されるも、議論は前回の主張のくり返しで平行線
 ネット販売推進派の楽天三木谷氏の要望に沿って、消費者からのヒアリングを行うことは決まった

薬事日報09.3.16、09.4.3、薬事ニュース09.3.27


自民党 ネット販売議連を設立 尾辻参議院を会長
現在参加議員は53名、今後更に増える見込み
伝統薬については、製造と販売が一体となっており、責任の所在が明確である点、また伝統薬連絡協議会も製造責任を持って行きたいと表明するなど、いわゆるインターネット販売とは明らかに性質が異なり、今後更なる検討の必要性が指摘され、一定の理解を示す

薬事日報09.3.23、30、薬事ニュース09.3.27



OTC市場 昨年は0.4%減の7380億円 矢野経済研究所
全体的な市場は縮小傾向にあるものの、薬効別では総合感冒薬やドリンク剤が市場を牽引したほか、メタボリックシンドローム予防、漢方薬、美白関係市場が好調に推移
今年の改正薬事法を見越した医療用成分のOTC化推進の動き活発化しており、今後は市場拡大の様相を呈してくると予測
主要5薬効の2009年市場規模推移と予測 (単位:億円)
         総合感冒剤 800ドリンク剤 1460、ミニドリンク剤 640   ビタミン剤 710  胃腸薬 455

薬局新聞09.3.4

第2回登録販売者試験 合格者
合格者1万7526人(合格率57.0%)
近畿ブロック3680名/7703名(合格率47.8%)
総数6万人に達しなかったが、一定数確保で新販売体制対応準備が整う
第1回試験合格者と合わせ、08年度は5万8715人(合格率64.5%)

薬事日報09.3.30、薬局新聞09.4.1


<商況>
国内商況
相場は先月と同じ状況で目立った動きはない
そのなかで、五味子が少し弱い状態(五味子は一時値段高かっ たが、これが安くなっているもので、品物が少ないわけではない)
健康食品の動きが鈍い、値段もほとんど変わりはない
黄柏、桔梗、金銀花、牡丹皮、荊芥、は値上がり傾向
 ウワウルシ、特にサフランは、原料が不足し、値段が高い
 日本ヨモギも品薄で高値、新物が待たれる

 薬事日報09.3.30


海外商況 
・紅花:雲南省では、現在、新物を採取し始めている。栽培面積は昨年より拡大しているが、旱魃の影響が出て採取量は昨年よりは少ない
・タクシャ:採取量激減で、四川省の現地では売り惜しみもあり、量は減って価格上昇中
・サンソウニン:減産が進んで現地在庫は減り、新物にはまだ8〜9ヶ月もあるので価格上昇は避けられない
・デンシチニンジン:昨年秋の旱魃、それに、この3月は霜の被害で30%の苗が枯死した。今年の採取量は大きく減ると思われる

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.178 厚労省09.4
   漢方・生薬関係の副作用情報なし
   安全性情報 No.256  厚労省09.3.26
・漢方・生薬関係の安全性情報なし
   使用上の注意改訂 厚労省09.3.19
・漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし
   回収情報 厚労省09.4.3
・漢方エキス製剤に1社で3件
                     

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【月刊 花扇生薬】  2009年03月07日(土)

月刊花扇生薬 第78号 2009年3月

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
改正薬事法省令告示(一部既報)
・薬事法施行規則などの一部を改正する省令が、6日に官報告示された
・一般薬のネット販売については、省令案どおり「第3類医薬品以外の医薬品を販売しない」との文言が明記された
・現行の制度で容認されていたネット販売は6月1日をもって禁止される
・しかし、この問題については、厚労大臣の「国民が医薬品を適切に選択し、かつ適正に使用することができる環境づくりのための国民的議論」と認識を示しており、今後継続審議が2月中〜下旬に予定
・その他の省令内容については、今までに公表された内容とほぼ同様のものとなっている
・医薬品の陳列方法が課せられる構造設備に関しては既設薬局については、2012年5月31日までの3年間は適用しないとの経過措置がとられた

厚労省通達09.2.6、薬局新聞09.2.11、薬事日報09.2.9


新制度・・・「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」発足
・今月中にも第1回の検討会を開くが、通信販売は「第3類に限定」とした省令を、すぐさまその抜け道を探るという事態に厚労省関係者は頭を悩ましている
・検討会構成員19名も公表された
・構成員につては、規制に賛成しているドラッグストアや薬害被害者などのほか、反対しているネット事業者や通信販売の伝統薬販売業者らが選出されている

厚労省通達09.2.6、薬事日報09.2.9



伝統薬販売業者ら、今回の「改正薬事法の省令は死活問題」
・全国伝統薬連絡協議会は、今回の省令公布はまったく承服できないとの考えを表示
・省令案のパブリックコメント募集時から、電話など通信販売の継続を要望してきたもののまったく反映されなかった上、猶予措置も設けられなかった
・中世から続く伝統薬を、省令により途絶えてしまうのははなはだ疑問としている
・新しい検討会に対して、強い参加意欲を明らかにしている

薬局新聞09.2.18



ネット販売議論スタート(初会合)
・規制賛成派、反対派とも安全性確保の考え方で激しく対立
・実りある結論は出ず
・次回は3月12日

薬事日報09.2.27



漢方薬(エキス剤)処方実態調査 日本漢方生薬製剤協会調査
・漢方薬を現在処方している医師は83.5%に上っている
・特に産婦人科・外科では、漢方薬を第一選択薬とする傾向が強く、不定愁訴・更年期障害など、西洋医学では治療が難しい疾患に対し、予想以上に漢方薬が使われている   患者の20.2%は漢方単独処方
・回答数は684で、病院勤務医が70%以上を占めた。
・治療での漢方薬の位置づけとしては、「一部の疾患で漢方薬を第一選択」との回答が52.7%と最も多く、特に産婦人科と外科で漢方薬を第一選択薬としている傾向が強かった
・しかし、44.5%は「あくまでも西洋薬の補完」としており、全体的には補完的な使い方が多い
・漢方薬を処方する疾患上位5項目は、「急性上気道炎」46.8%、「便秘」37.3%、「こむらがえり」36.4%、「不定愁訴・更年期障害」35.6%、「疲労・倦怠感」25.4%で、全診療科にわたって西洋医学でコントロールが難しい疾患に処方されていた
・漢方薬を処方しない理由については、「漢方薬の使い方が難しい」が44.2%、「エビデンスが十分でない」が39.8%と多く、「治療効果が不十分」なことを理由に挙げる医師も32.7%に上った
・顆粒剤がほとんどの漢方薬に対し、「剤形の工夫・開発」を求める回答が15.1%、必要な剤形として「錠剤」が74.5%、「カプセル」が56.6%と、処方に当たってより患者が服用しやすい剤形を求めている 

薬事日報09.2.6、薬局新聞09.2.11



<商況>
国内商況
・2月の商況は、通常あまり動きがない時期  先月と比べ変化はない
・甘茶は、春の需要期を前に少な目の状態が続いているが、値の変動にはあまり変わらない様子
・サフランは高値傾向にあるが、これは良質な日本産で、スペイン産や中国産などはそれほど値段的に変動はない模様
・漢方薬原料の動きは鈍いが、その中でも紅花、甘草、猪苓、金銀花、山薬が多少値上がり気味
・一方、五味子は値下がり傾向
・中国北部の干ばつ(昨年11月以降)の影響は今のところ少ないと思われる、ただその中で甘草、黄耆、柴胡、防風は、現在価格は落ち着いているが注意が必要

薬事日報09.2.27


海外商況 
・河南省、安徽省で干ばつ被害
・2008年秋以降、河南省ではほとんどの地域で雨がなく、干ばつ被害が深刻である
・そのほか、安徽省、湖南省、寧夏省などにも干ばつは広がっている
・今のところ、農作物への被害は各地で出ているが、生薬については具体的な被害情報はない

輸入商社提供


安全性
・DSU (Drug Safety Update) No.177 厚労省09.3
  漢方・生薬関係の副作用情報なし
・安全性情報 No.255 厚労省09.2.26
漢方・生薬関係の安全性情報なし
・使用上の注意改訂 厚労省09.2.13
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし
・回収情報 厚労省09.3.3
漢方・生薬関係の回収情報なし

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【月刊 花扇生薬】  2009年02月07日(土)

月刊花扇生薬第77号 2009年2月

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
厚生労働省 一般用医薬品の通信販売を規制する省令を公布 2月6日
厚生労働省は一般用医薬品の販売にかかわる大改正の省令を2月6日に公布した。ここでは、注目されていた第3類以外の通信販売の禁止が盛り込まれている。ほかに、情報の提供の仕方、陳列の方法、および店舗販売業の構造設備なども含まれている。省令は2月6日の官報号外に掲載されている。
                   

官報号外09.2.6



2005年度「薬事工業生産動態統計年報」 漢方製剤などを抜粋
・薬効分類別生産金額(単位:百万円)
漢方製剤:1.漢方製剤・・・・・・・103,342(前年比+0.3%)
     2.生薬    ・・・・・ 3,085(‐33.1%)
     3.その他の生薬及び・・・・5,427(‐3.9%)
       漢方処方に基づく医薬品

漢方製剤の用途別生産金額(単位:百万円)
1.医療用医薬品・・・・・91,848(構成比82.1%)
       2.一般用医薬品・・・・・18,392(16.4%)
       3.配置用家庭薬・・・・・ 1,614(1.5%)

日漢協資料09.1.15


 

ネット販売「第3類限定」で決着  (省令は2月6日に公布)

厚労大臣直属の検討会を設置
・「例えば身体障害者からはネット販売を促進してほしいなど、」賛否両論がある中で、両派の意見とも耳を傾けるべきところがあるとして、大臣直属の検討会を立ち上げたい
・検討会の結果次第では、省令も変わることが有り得るとした

薬事日報09.1.26、薬日新聞09.1.28


民主党前原議員の質問に対し「政府がネット販売で答弁書」
・前原議員の質問の趣旨は、「滋養強壮用生薬製剤:首烏片(カシュウ)」をネットで購入して服用した消費者に、20日間程度の入院を要する肝障害が生じた件に関するもの
・政府の答弁書は「対面販売により適正な説明を受けていれば、副作用の重症化は防ぐ事が出来た可能性がある」などの見解を示した
・ネット販売では、体の状態の把握が担保できないとする理由、また円滑な意思疎通が出来ないとする理由については、薬剤師などが情報提供する場合に比べ、
*医薬品を示しながら説明できない 
*情報提供を求めた場合の対応に時間がかかる 
*購入者側のそのときの状況を把握する事が困難などを政府は示し、情報提供が十分に行えないため、対面販売を担保することが必要とした

薬事日報09.1.16


「健康志向食品」市場動向調査  富士経済
・昨年の健康志向食品は、メタボリックシンドローム対策特需の恩恵を受けず、1兆2282億円と見込まれ、前年より0.4%減少
・最も構成比の高い整腸胃腸薬(22.5%)は実績を伸ばしているものの、次に構成比の高い生活習慣病をはじめ美肌効果、ダイエット、栄養バランス、喉の不快感除去などは減少
・骨・関節サポート分野が伸張、カルシウム訴求商品が実績を伸ばし、昨年より7.6%増加

薬事日報09.1.9


<商況>
・国内商況
・昨年暮れから市場の動きは悪く、引き続き停滞が予想される
・価格面は全般的に安定はしてきている
・その中で、注意を要するものは、野性品で、黄柏、知骨皮、桃仁などが値上がり傾向
・品薄傾向のものは、甘茶、甘草(春の需要期を前に、この傾向は続く気配)、サフラン(年々生産量が少なくなってきている)、猪苓(中国産など輸入物がほとんどで、量的に少な目)など
・中国では、春節を迎え長期休暇に入っており、休み明けからの動きが注目される

薬事日報09.1.30


海外商況 
 中国では旧正月から小正月へと新年の時期を迎え、中国の生薬市場はほとんど停滞しており、顕著な動きはない。

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.176 厚労省09.1.
  漢方・生薬関係の副作用情報なし
 
・安全性情報 No.254  厚労省09.1.29
漢方・生薬関係の安全性情報なし

・使用上の注意改訂 厚労省09.1.9
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

・回収情報 厚労省09.2.4
漢方・生薬関係の回収情報なし    

Posted by 管理者 at 15時07分   パーマリンク

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