【月刊 花扇生薬】  2009年06月09日(火)

月刊花扇生薬 第81号 2009年6月

2009年6月5日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当

<薬事>
薬事法改正による一般薬の新販売制度 6月1日から完全実施
厚労省は6月1日から完全施行 局長通知を発出
一般用医薬品のリスク分類に応じた情報提供の具体的規定、陳列方法、店舗で医薬品を販売しない時間帯「閉鎖」の方法を明記
インターネット販売や、漢方薬などの「郵便等販売」について「第3類医薬品以外の医薬品を販売し、または授与しないこと」
医薬品の購入者が、薬剤師、登録販売者、一般従業員か容易に判別できるよう、名札に加えバッジなどを付ける
既存の一般販売業者や薬種商、特例販売業者が引き続きその業務を行うことが出来る経過措置は、2012年5月31日まで

薬事日報09.5.13

第3類医薬品以外の通販 離島居住者、同一医薬品継続使用で経過措置 行政責任で
薬局や店舗のない離島の居住者と、同一の医薬品を継続使用するものに限定して、第3類医薬品以外の通信販売を2年間の期限を設けて認める省令改正を公布し、6月の改正薬事法完全施行に間に合わせる
対面販売の原則から除外したが、薬剤師が電話等で情報提供するとともに、相談に応じることが条件
継続使用者への措置では、改正省令前に購入した医薬品と同一の薬局製造販売医薬品と第2類薬について、使用者から情報提供が不要との意思を確認した場合、薬剤師が対面しなくても郵便等により販売できる

薬事日報09.5.13、薬局新聞2009.5.18,20



厚労省は(5/29)「継続使用者」「離島」の定義を、各都道府県あてに発出
24都道府県280島をリストアップ  中国・四国、九州、沖縄地方に多い

薬事日報09.6.1


「医薬品新販売制度の円滑施行検討会」第7回(最終回)5/22検討会 開催
経過措置は行政の責任で行うこととし、検討会としての関与を否定して最終の会合を終えた
これにより、OTC薬の通信販売は事実上規制され、一連のネット販売議論に一応の決着が付いたかたち
反対派は、憲法22条を楯に東京地裁に提訴

薬事日報09.5.27,09.5.29、薬局新聞09.5.27,09.6.3

09年度登録販売者試験
試験日を公にしたのは39都道府県
福井県、滋賀県、京都府、兵庫県、和歌山県・・8月23日
奈良県・・8月中、大阪府・・11月17日、茨城県、栃木県、長野県、新潟県・・8月12日、中国地方の5県・・8月20日、北海道、東北6県・・8月下旬、東京都・・10月予定、千葉県、神奈川県・・9月13日、埼玉県・・・9月中

薬事日報09.5.18


<商況>
国内商況
先月同様荷動きは鈍い
その中でも、黄柏、黄連、サフラン、麦門冬等いくつか高めの品目もある
新型インフルエンザの影響もあり、中国では大茴香が値上がりしている
更に新型インフルエンザ関連として、菊花、金銀花、柴胡、黄芩、連翹、板藍根など値上がり傾向、 また効能効果が承認されている「麻黄湯」の原料は多少動いている 
野生品の甘草、猪苓は引き続き注意要
その他、ウワウルシ、サフランは原料不足で値上がりしている
ジュウヤク、ゲンノショウコなど日本産の薬草は6-7月に新物が出る

薬事日報09.5.29

海外商況 
中国の天候状況は比較的平穏で、生薬収穫に影響の及ぼすような話は今はない
新型インフルエンザの生薬への影響は、先月ほどではないが、予防への配慮でキンギンカ、バンランコンの品薄高騰は続いており、秋までこのまま経過するのではないかと予測されている
先月も紹介したように、肥満改善用の生薬が日本メーカの買い付け盛んのため、これまた品薄となり、価格も上昇している。(この話は、6月3日、日経夕刊第一面に記事が出ていた)
ボウフウが高騰したのも上記の関連であるが、野生が主体であるものの、次第に栽培に移り、増産されているので、価格は下がる気配にある
シャクヤクは栽培面積が縮小しつつあるので、収穫時期の4年後には市場の量は大幅に減る

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.179 厚労省09.5
漢方・生薬関係の副作用情報なし
・安全性情報 No.257  厚労省09.5.28
漢方・生薬関係の安全性情報なし
・使用上の注意改訂 厚労省09.5.29
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし
・回収情報 厚労省09.5.15
一般用医薬品の生薬エキス製剤で自社規格不適で1件

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【月刊 花扇生薬】  2009年05月12日(火)

月刊花扇生薬第80号 2009年5月

2009年5月8日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
伝統薬の電話販売継続を求める要望書を提出 全国伝統薬連絡協議会3/31
・要望書は、伝統薬の継続可能な措置を求めるもので、根拠としては、利用者の声や伝統薬の実績・販売・存続の意義を提示
・いままでの検討会で伝統薬の存続に関する否定的な意見は少なく、また自民党議員連盟の聴取、会合での規制賛成派から(一部の委員から伝統薬だけ別カテゴリーに位置づけて議論するのはおかしいとの意見もあるが)も肯定的な意見を受けたもの

薬局新聞09.4.8


「伝統薬だけを特別視するのは反対」 楽天三木谷氏
・伝統薬等は薬事法上定義そのものが不明で、これらを特別視するのは反対と異議を訴えた
・もし認めれば整合性の取れない法律になり、これを別に議論するべきでない
・一方規制賛成派委員の中には、「伝統薬・漢方薬は個人の体質に合った特殊なもので、手に入れる手法も特殊なケース」(一橋大学大学院法学研究科松本教授)と代替の困難性を指摘する声も強い

薬局新聞09.4.22、薬事ニュース09.4.24


「漢方薬など医薬品の郵送販売継続を守る会」設立
・加盟店舗は個人経営の薬局・薬店の543店舗(2万2545人)
・会の主張は、*郵送販売できない事によって、継続的な医薬品の服用が途切れ、健康被害・病状悪化をきたす可能性がある *自分の病状・体調を詳しく判っていてくれる薬局・信頼できる「かかりつけ薬局」で薬を買いたいという要望がたち切られ、経験や信頼関係のない薬局で新たに購入することを余儀なくされる、など
・ネット販売との切り分けを求め立ち上げ

薬局新聞09.4.15、薬事日報09.4.27


「第4回医薬品新販売制度・・・検討会」 一般消費者からのヒアリング
・一般消費者5名(規制反対派3名、賛成派2名)からネット販売の在り方について議論
・各々の主張で平行線、意見割れ鮮明

薬局新聞09.4.22


ネット販売
・政府規制改革会議は、6月1日の改正薬事法施行までに結論が出ない場合、「現在認められている販売対象範囲を継続するなど、なんらかの経過措置を設けるべき」と主張

薬事日報09.4.8



「指定第2類医薬品」若干の改正を加え告示(生薬・動植物成分のみ抜粋)
イチイ(外用剤を除く)、カスカラサグラダ(外用剤を除く)、クバク、コジョウコン、センナ、センナジツ、センナヨウ、トコン、マオウ(外用剤を除く)・・・編集部注 生薬関係は今回は変更なし

薬事日報09.4.13


<商況>
国内商況
・先月同様動きは鈍い
・中国では経済回復に伴い、国内での需要も出てきていることから、輸出向けの値段が上がっている気配があるらしい
・しばらくは材料探しが続くと思われる
・こうした状況の中、全般的に中国物の値段が、今後やや高めになりそうな感もなくはない(生薬卸関係者)
・値上がり気味の品目は、ウワウルシ(軸を取ったり、異物除去、葉が型崩れし見かけのいいものが取れないなどの理由)
・中国産としては、黄連、黄柏、荊芥、呉茱萸、山薬、麦門冬などが値上がり傾向にある
・国内産の川芎(中国でも栽培されており日本産に比べ単価的にも少し安い)、当帰は新物が出る予定だが、昨年より若干少ない見込み

薬事日報09.4.27


海外商況 
・全般:中国では新型インフルエンザの影響は、先程の感染症サーズSARSほどではないが、現在、インフルエンザの予防に効果あるという生薬の需要が高まっている
・影響の大きい生薬:オウゴン、カッコウ、キンギンカ、バンランコン、オウレン、ボウフウ、ビャクジュツ、カンゾウ など。ただし、これらが生薬市場にて価格に影響を与えるには至っていない
・インフルエンザに関係なく、価格に影響の出ている生薬は田七ニンジン(前回にも掲載)
・日本の国内で一般薬の原料として広く使われ、需要増のため価格上昇中の生薬:バクモンドウ、ハッカヨウ、キキョウ、ケイガイ、レンギョウ

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.179 厚労省09.5
  漢方・生薬関係の副作用情報なし
・使用上の注意改訂 厚労省09.4.24
漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし
・回収情報 厚労省09.4.16
一般薬エキス製剤に1件

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【月刊 花扇生薬】  2009年04月09日(木)

月刊花扇生薬第79号 2009年4月

2009年4月7日

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当


<薬事>
「医薬品新販売制度の円滑施行に関する検討会」 初会合2/4

構成委員は19名(前回花扇生薬78号参照)で、医薬品の安全性担保という観点から原則譲らない“規制賛成派”とネット販売でも担保できるとする“反対派”の間で議論は紛糾
反対派は、*省令案に寄せられたパブコメを広く国民に開示し、中小薬局も検討会に出席させるべき *ネット販売で生計を立てている経営者も多く、重要な事項を法律でなく役所の省令で決めていいのかなど批判・懸念を表明
しかし、大半の委員から今回の省令は、4年間議論を重ねてきた結果で、今更何を議論するのかといった意見が続出
ITを否定しているのではなく、医薬品の特殊性にこだわっている
意見は平行性でまとまらず、6月までの決着は困難な状況
日本薬業連絡協議会は定例会見で、不便な生活者や事業運営が難しい事業をどうすればいいのか、という話であれば個別に手立てを考えることはわかるが、今までの議論を無視してネット事業者らの横車に不快感を示した
ネット販売業者らの言いたい放題の検討会になれば席を立つ事も示唆

薬局新聞09.3.4、09.3.11、薬事ニュース09.3.6


「医薬品・・・円滑施行に関する検討会 第2回(3/13)、3回(3/31)」
(第2回検討会)
規制の賛否をめぐり、各位委員が従来からの主張をくり返し、前回の検討会と同様に意見の対立で終始するかと思われたが、ネットの有用性を認める意見や、ネット販売における安全性の議論は切り離して行うべきトの意見も出て、進展を見せた
次回は、検討すべき課題を絞って議論する事で閉会
(第3回検討会)
 論点(薬局・店舗などで医薬品の購入が困難な場合、ITネットなどを通じた医薬品販売のありかた)が示されるも、議論は前回の主張のくり返しで平行線
 ネット販売推進派の楽天三木谷氏の要望に沿って、消費者からのヒアリングを行うことは決まった

薬事日報09.3.16、09.4.3、薬事ニュース09.3.27


自民党 ネット販売議連を設立 尾辻参議院を会長
現在参加議員は53名、今後更に増える見込み
伝統薬については、製造と販売が一体となっており、責任の所在が明確である点、また伝統薬連絡協議会も製造責任を持って行きたいと表明するなど、いわゆるインターネット販売とは明らかに性質が異なり、今後更なる検討の必要性が指摘され、一定の理解を示す

薬事日報09.3.23、30、薬事ニュース09.3.27



OTC市場 昨年は0.4%減の7380億円 矢野経済研究所
全体的な市場は縮小傾向にあるものの、薬効別では総合感冒薬やドリンク剤が市場を牽引したほか、メタボリックシンドローム予防、漢方薬、美白関係市場が好調に推移
今年の改正薬事法を見越した医療用成分のOTC化推進の動き活発化しており、今後は市場拡大の様相を呈してくると予測
主要5薬効の2009年市場規模推移と予測 (単位:億円)
         総合感冒剤 800ドリンク剤 1460、ミニドリンク剤 640   ビタミン剤 710  胃腸薬 455

薬局新聞09.3.4

第2回登録販売者試験 合格者
合格者1万7526人(合格率57.0%)
近畿ブロック3680名/7703名(合格率47.8%)
総数6万人に達しなかったが、一定数確保で新販売体制対応準備が整う
第1回試験合格者と合わせ、08年度は5万8715人(合格率64.5%)

薬事日報09.3.30、薬局新聞09.4.1


<商況>
国内商況
相場は先月と同じ状況で目立った動きはない
そのなかで、五味子が少し弱い状態(五味子は一時値段高かっ たが、これが安くなっているもので、品物が少ないわけではない)
健康食品の動きが鈍い、値段もほとんど変わりはない
黄柏、桔梗、金銀花、牡丹皮、荊芥、は値上がり傾向
 ウワウルシ、特にサフランは、原料が不足し、値段が高い
 日本ヨモギも品薄で高値、新物が待たれる

 薬事日報09.3.30


海外商況 
・紅花:雲南省では、現在、新物を採取し始めている。栽培面積は昨年より拡大しているが、旱魃の影響が出て採取量は昨年よりは少ない
・タクシャ:採取量激減で、四川省の現地では売り惜しみもあり、量は減って価格上昇中
・サンソウニン:減産が進んで現地在庫は減り、新物にはまだ8〜9ヶ月もあるので価格上昇は避けられない
・デンシチニンジン:昨年秋の旱魃、それに、この3月は霜の被害で30%の苗が枯死した。今年の採取量は大きく減ると思われる

輸入商社提供


<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.178 厚労省09.4
   漢方・生薬関係の副作用情報なし
   安全性情報 No.256  厚労省09.3.26
・漢方・生薬関係の安全性情報なし
   使用上の注意改訂 厚労省09.3.19
・漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし
   回収情報 厚労省09.4.3
・漢方エキス製剤に1社で3件
                     

Posted by 管理者 at 14時53分   パーマリンク

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