【月刊 花扇生薬】  2009年10月06日(火)

月刊花扇生薬 第85号 2009年10月

編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当

<薬事>
医薬品ネット販売訴訟 第2回裁判 ケンコーコム (花扇生薬第83号、8月参照)
ネット販売ケンコーコムが提訴していた「医薬品ネット販売の権利確認請求・・・」の第2回裁判が1日東京地裁で開かれ、同社は裁判後記者会見を行った
厚労省から求釈明書に対する回答を得た事を報告
改正薬事法直前になり、一部の製薬会社が特例販売業許可を取得していた事例に対し、「許可の範囲を超えて、郵便等販売業のように、広く医薬品販売を行う場合は、特例販売業の許可の趣旨に反する。都道府県の判断により、行政指導、また必要に応じて改善命令もしくは業務停止または許可の取り消しの対象となる」との厚労省の認識を得たと公表
さらに同社が独自で行った店頭・郵送販売実態調査において、「郵送で漢方薬が購入できたことや、第1類医薬品が相談なしで買えたことなどを」あげ、「現場では法令が遵守されていない」、改正薬事法の実効性の無さを痛烈に批判

薬局新聞09.9.9、09.9.16、薬事日報09,9.4、薬事ニュース09.10.2

民主党政権誕生で、ゼロベースで見直すことに期待(ケンコウコム後藤代表)
規制反対署名が150万人分も寄せられている以上、政治が主導して省令を変えてほしいと期待

薬局新聞09.9.9


一方日薬は、緊急通知を発出し、より一層の周知徹底を図るよう要望すると同時に、「厚労省による薬局等の実態調査が実施される予定」を指摘し、緊張感を持って対応するよう要望

薬局新聞09.9.9、薬事日報09.9.4


厚労省 新販売制度Q&A作成
改正薬事法で大きく変わった一般薬の販売方法に関するQ&Aの作成作業を進めている
都道府県から問い合わせが多く寄せられていることから、提示すべき事項や、店舗で医薬品を販売しない時間のある場合の「閉鎖」の方法、ネット販売などが盛り込まれる見込み

薬事日報09.9.11


登録販売者試験 合格率39% 低レベル
今年度の登録販売者試験は1道12県で実施され、合格率が公表された
各都道府県の合格率は、昨年度の第1、2回試験より低く、現時点での全体合格率は39%と低い
受験者数は第2回試験時と比べほとんど減っていなかった
試験問題に関しては、昨年度より判りやすく整理されてきているが、結果の低かったのはやや質に若干問題があったのではないかと日本薬業研修センター理事長はコメントしている

薬事日報09.9.30、薬日新聞09.10.1

セルフメディケーションと薬剤師の役割調査 シードプランニングとゲイン
20代〜60代の各年代で、200人ずつの男女1000人を対象に、インターネットを介し調査
医薬品購入時、薬剤師の助言の重要度に関しては7割が「重要」と回答
女性では、年齢が上がるにつれその割合が増えている
第1類医薬品の購入で、薬剤師の説明が義務付けられているので安心して購入できるが51.5%、そう思わないが8.8%
年齢層が上がるに伴い、また女性で安心と回答したものが多かった

薬事日報09.9.25

国内医療用医薬品市場 16年には8兆円 (冨士経済)
医療費抑制のための診療報酬や薬価引き下げなど、市場環境は厳しくなるとしながらも、団塊世代の高齢化で患者増しが見込まれる抗リュウマチ剤、泌尿器疾患治療剤などが伸張し、市場の成長が見込まれる

薬局新聞09.9.16

<商況>
国内商況
先月と比べ、カゼ関連の生薬が少し動いている
桔梗、杏仁などに動きが出ており、やや値段に反映する気配もある
サンショウは、天候の関係で少し採れ方が少ない
センブリは端境期で少なめだが、10−11月には新物が出てくるので品薄には至らないとの見方
値の上昇しているものは、ウワウルシ、猪苓、甘草(原料品薄)、桔梗,升麻、蒼朮、赤芍、知母、白朮、生姜、半夏など
日本産のドクダミが非常に少なく高値推移

薬事日報09.9.30


海外商況 
中国の気象は、局地は別として全般的に穏やかにある
・バイキセイ、バンザクロ:これまで安かったこともあり、現地での加工賃値上げの影響が出てきている
・ラカンカ:中国の民間薬で漢方の原料ではないが、ちょうど花の時期の天候不良で、実りが悪く大きく減収で、価格は大幅上昇中
・リュウコツ:原料の不足で価格は上昇。原料不足といっても栽培品でもないので急な供給回復は望めない
・レイシ:中国では栽培品であるが、農薬の残留あるものがあり、限られてきている。農薬に安心なレイシの価格はあがってきている

・ウワウルシ:本品はスペイン原産であるが、この国でも採取をする人が減り、収穫量が減少しているので、価格への影響は避けられない

輸入商社提供


<安全性>
・安全性情報 No.261 厚労省09.9.29
 漢方・生薬関係の安全性情報なし

・使用上の注意改訂 厚労省09.9.28
  漢方・生薬関係の使用上の注意改訂情報なし

・回収情報 厚労省09.9.11
  漢方の一般用医薬品 1件

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【月刊 花扇生薬】  2009年09月07日(月)

月刊花扇生薬 第84号 2009年9月

2009年9月4日

編集・発行人
小西製薬株式会社

学術担当

<薬事>
「第15改正日本薬局方第二追補」
・「第二追補」が9月末に告示され、10月から施行される
今年3月に告示する方向で作業が進められていたが、より多くの重要医薬品を収載しようとの観点から、半年先送りになっていた
新規収載される医薬品は、現行の1568品目から1673品目に増加
生薬は8品目新たに収載
カッコウ、牛車腎気丸エキス、真武湯エキス、ニクズク、八味地黄丸エキス、ボクソク、リュウガンニク、ローヤルゼリー

薬事日報09.8.12


第1類医薬品の企業全体売上 前年比27%減 
日本チェーンドラッグストア協会(JACDS)実施の改正薬事法実施状況アンケート調査(速報)を公表
昨年の6月に比べ、第1類医薬品の売上が減少した店舗は全体の6割あった、一方、逆に増加した店舗が1割あったことが明らかになった
売上減少の主な要因は、「販売店舗数の減少」が約2割、「販売時間の減少」が約3割、その他が「販売方法による機会損失、(商品認知の低下、露出不足、顧客の手間など)」による
改正薬事法の施行に伴う販売規定が、販売の障壁になっていることが浮き彫りになった

薬事ニュース09.8.7、薬事日報09.8.12


日薬 改正薬事法によるOTC医薬品販売実態変化の独自調査を予定
日薬・石井専務 民主党がOTC薬ネット販売規制見直し構想を持っていることに、警戒感

RISFAX 09.8.21

08年の一般薬市場 総括編(富士経済)
前月に続いて総括編が報告された。08年の一般用医薬品市場は前年より0.2%微増の6277億円
保健薬や胃腸薬などは秋以降の景気悪化の影響を受けたものの、総合感冒薬や鼻炎治療薬が好調に推移したのに加え、スイッチOTCなど新製品投入が相次いで貢献
スイッチOTC市場は新規成分の解禁が相次ぎ前年に比べ4.3%増加の1536億円
特に膣カンジダ治療薬ミコナゾール、禁煙補助剤のニコチンパッチ剤、頻尿・尿もれ改善薬のフラボキサートなどOTC化が大きく貢献
また、新規参入企業の積極策により漢方処方エキス製剤、口内炎治療薬が実績を伸ばした
注目の市場としては、1.花粉症対策市場(ケトチフェン配合の抗アレルギー用点眼剤、点鼻治療剤など) 2.メタボリック市場(市場の9割弱を「特保」が占めており、一般用医薬品とも拡大) 3.生活改善市場(尿もれ改善薬フラボキサール)が挙げられる

薬事日報09.8.31

一般用漢方製剤のうち化学成分を含まないかぜ薬も知事承認へ
一般用漢方製剤のうち、化学成分を含有しないかぜ薬の製造販売承認を、厚労省大臣から都道府県知事に移管(10年度から)
漢方処方のかぜ薬については現在、化学成分が全体の50%以上を占める場合に限って、地方委任されている
今後は、漢方成分のみで構成する製剤など、化学成分の分量にかかわらず知事が承認することになる

薬事日報09.8.21

一般用漢方製剤のうち化学成分を含まないかぜ薬も知事承認へ
一般用漢方製剤のうち、化学成分を含有しないかぜ薬の製造販売承認を、厚労省大臣から都道府県知事に移管(10年度から)
漢方処方のかぜ薬については現在、化学成分が全体の50%以上を占める場合に限って、地方委任されている
今後は、漢方成分のみで構成する製剤など、化学成分の分量にかかわらず知事が承認することになる

薬事日報09.8.21

2007年漢方製剤等の生産実績
漢方製剤生産総金額(単位:百万円)  122,810    ・漢方製剤 113,097  ・生薬 2,794
・その他の生薬及び 漢方処方に基づく医薬品 6,919

薬事工業生産動態統計年報 2007年


<商況>
国内商況
・全般に活気乏しい
・今後のインフルエンザ情報によっては、麻黄,杏仁などの動きに注意要
・良品が少なめな品は、麦門冬、サフラン、黄連、ウワウルシ、山椒、センブリ
・ 今は材料待ちで、国内産の葉ものが少し取れだしたら、動きがある
・中国野生品については、引き続き桔梗、杏仁、金銀花、荊芥、山薬、酸棗仁、升麻、が値上がり傾向

薬事日報09.8.31

海外商況 
・ウコン:ウコンはインド原産であるが、今で東南アジア、中国などで栽培されている。インドのウコンは、価格も高かったので作付けは良好であったが、旱魃のため、収穫量に不安がある
・ダイウイキョウ:タミフルの原料として注目を集め、高騰していたが、天候不順と手入れ不十分で大きく減産し、価格不安定
・ソウジュツ:2003年のサーズ以来価格は上昇し、ずるずると上昇を続けている。野生品であるので、資源の面からも先行き心配がある。ソウジュツは成育に10年以上の長年月が必要であるので、栽培にはなかなか踏み切れない
・キンギンカ:前月も取り上げたが、新型インフルエンザの影響で高騰している

輸入商社提供

<安全性>
・DSU (Drug Safety Update) No.182 厚労省09.8
使用上の改訂注意 下記の3製剤
消風散:「過敏症:発疹、発赤、そう痒感、蕁麻疹など」
大建中湯:「消化器:胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢など」
白虎加入参湯:「肝臓:肝機能異常 AST(GOT), ALT(GPT)の上昇など」

・安全性情報 No.260  厚労省09.8.26
漢方・生薬関係の安全性情報なし

・回収情報 厚労省09.8.
漢方・生薬関係の回収情報なし

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【月刊 花扇生薬】  2009年08月10日(月)

月刊花扇生薬第83号を追加しました。

2009.8.10 月刊花扇生薬第83号を追加しました。


編集・発行人

小西製薬株式会社

学術担当

<薬事>
規制改革会議 伝統薬通販の容認、郵送販売への要望多数
規制改革会議(9日)は、「特区、地域再生、規制改革集中受付」での提案・要望状況を発表
改正薬事法施行とタイミングが重なり、一般薬の郵送販売、漢方・伝統薬の定義を定めた上で、郵送販売の継続を求める意見が集中
「漢方薬など医薬品の郵送販売継続を守る会」は、歴史的・文化的価値のある漢方薬を容認すべきとの意見が多数寄せられた
ネット販売業者らは、IT販売一律禁止部分を不当として、省令の撤回を要望する意見が目立った
一般薬のネット販売については、「一律の禁止ではなく、一定の安全性を確保しながらネット販売する方法を早急に定め、ネット販売を再開させるべき」とし、そのための検討会設置を提言

薬事日報09.7.15

ネット販売規制で売上高6割減
改正薬事法の施行に伴い、一般薬の通信販売を原則として3類薬に限定した影響で、同月の一般薬の売上が前月比で62%減(ケンコーコム)
第2類薬の販売が大幅に縮小したことが影響

薬事日報09.7.15、薬局新聞09.7.15


ネット販売訴訟初公判
ケンコーコム、ウエルネットが国を相手に起こした訴訟の初公判が14日、東京地方裁判所で開かれた
改正薬事法がもたらす経営悪化などを強く主張
公判終了後のケンコーコムの会見で、「裁判長は今回の訴訟について『重大な憲法違反』と発言されており、真摯に受け止めてくれていると実感した」と期待感を示した
次回2回目の公判は9月1日

薬局新聞09.7.22


第1類薬販売店減少も売上高は増 1類薬では大きな変化が始まっている
マーケティング調査会社(インテージ)の調査によれば、1類販売店率は改正薬事法後大幅に下がる(68%)一方で、販売店あたりの金額は増加傾向
これは製薬会社の意欲的なスイッチOTC開発によって1類医薬品の新製品が次々と販売されたことが、減少を食い止めたと分析
販売金額の推移は、2週連続で低下  しかし3週目以降は回復するなど、下げ止まりを見せている
1類販売店率は、改正薬事法以後に大幅に下落しているが、この傾向は
1類販売店と2,3類販売店をはっきり分けているドラッグストア企業が多いことを指摘  
ドラッグストアによっては、1類薬を販売する店舗を30%程度まで落としている所がある
地域別では、京浜、東海、近畿など大都市圏を抱える地域では落ち込みは少ない、一方薬剤師の確保が難しい北海道、東北、関東、北陸、中国、九州地域では、販売率の低下が大

薬局新聞09.7.15、薬事日報09.7.15


登録販売者試験に業界内外から注目
8〜9月に実施する登録販売者試験の願書申込も終え、その状況を見ると「昨年の第1回試験時の出願人数より若干下回ってはいるが、おおよそ予想の水準」
改正薬事法施行前の昨年では業界内だけで注目されていた感もある登録販売者試験だが、5〜6月の一連の報道によって、一般生活者にも徐々にその存在が注目され始めている
OTC薬販売そのものに対する世間的関心が高まっている事が推察される

薬局新聞09.7.22


OTC薬の08年市場 漢方薬など拡大期待一転冷え込む  富士経済
・ドリンク剤、ビタミン剤、その他の保健薬、循環器・血液用薬、漢方薬など23品目の市場動向結果公表
・08年の肥満防止剤市場は、特定検診・保健指導のスタートの追い風に、需要が高まると予想されたが、特需は限定的で微増
・漢方処方エキス製剤は、薬事法改正によって、郵送販売が規制対象となったことから、量販店販売が一層強まる一方、漢方専門薬局の位置づけは低下が予想され、市場にとってはマイナスになると指摘
・漢方処方エキス製剤市場は08年度165億円
・医療用医薬品、一般用医薬品ともに伸びて、防風通聖散のヒットで、多岐にわたる効能・効果を持つ漢方処方エキス製剤への期待が高まり、一般用医薬品での位置が上がった
・しかし、防風通聖散、葛根湯が牽引してプラスを続ける一方、セルフ販売主体の量販店での漢方エキス製剤の限界も見えたと指摘
・09年の伸び幅はイメージを想起しやすい処方へ集約する傾向が見られ縮小し、167億円(1%増し)を予想
・漢方薬すべてが第2類に区分され、量販店のセルフ販売が中心となるため、今後はカウンセリングが課題

薬事日報09.8.3

新販売制度で覆面調査 厚労省
消費者モニターが(一定期間)薬局などで覆面調査を行い、不適切な販売実態があれば、各都道府県の相談窓口に情報を提供した後、薬局にフィードバックし改善につなげる

薬事日報09.7.8


<商況>
国内商況
・例年梅雨期は動きが少ない  目だった変化はない
・ウワウルシ、麦門冬については良品が少ない 引き続き高値推移
・ゲンノショウコ、重薬も品薄であるが、これらは、収穫が終わって調整をしている段階にあり、これから(7月下旬から8月)出てくるものと思われる
・中国産で値上がった品物は、桔梗、金銀花、荊芥、ウワウルシ、酸棗仁、小立蒼朮、大黄、薄荷葉、浙江白朮、霊芝など
・これらの原料は現在これといった動きは少ないが要注意

薬事日報09.7.31


海外商況
・ベニバナ:昨年は旱魃や、イナゴが大量発生したため1/3減産で生産、今年の価格は昨年と同値か、若干の値下りが予想される
・ケイガイ:昨年、生産量が少なく現在産地に商品が無く高騰している
・キキョウ、サンヤク:需要量が減り栽培面積減少、それが原因で高騰している
・レンギョウ、キンギンカ:秋から冬にかけ、新型インフルエンザの影響で高騰すると予測される
・サンソウニン:春に比べ約2倍の価格になっているが、原因不明
バクモンドウ:昨年の地震の影響で人手が不足し、それが原因で減産  

輸入商社提供


<安全性>
DSU (Drug Safety Update) No.181 厚労省09.7
・柴胡加竜骨牡蛎湯(てんかんの効能を有する製剤)に使用上の注意新設
・エタノールを含有する特定の生薬製剤、桜皮エキス、キョウニン水、車前草エキス、トウヒチンキなどで、使用上の注意に一部薬剤との併用禁忌、併用注意が追加された。
 
安全性情報 No.259  厚労省09.7.30
・漢方・生薬関係の安全性情報なし

使用上の注意改訂 厚労省09.7.3
・DSU 柴胡加竜骨牡蛎湯(てんかんの効能を有する製剤)使用上の注意新設
回収情報 厚労省09.7.24
一般薬でクラス3が2件 (クラス3とは、その製品の使用が健康被害の原因になるとはまず、考えられない)
                     

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